1. 為了保證意凱生產(chǎn)的真空乳化機(jī)的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理規(guī)范。
2. 本方案適用于ZJR真空乳化機(jī)組的安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對乳化機(jī)各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認(rèn)；運行確認(rèn)包括在空載和負(fù)載運行狀態(tài)下，對真空乳化裝置的各部分經(jīng)行測試檢查。

對真空乳化機(jī)各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。

安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進(jìn)行填寫并歸入附件部分。

• 表格001 ? 設(shè)備安裝/運行確認(rèn)總結(jié)
• 表格002 ? 設(shè)備資料
• 表格003 ? 服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)
• 表格004 ? 電器
• 表格005 ? 蒸汽
• 表格006 ? 水
• 表格007 ? 真空
• 表格008 ? 驗證用測量儀器
• 表格009 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

專項安裝確認(rèn)

檢查項目	檢查結(jié)果
1）銘牌貼在設(shè)備表面
2）整機(jī)安裝穩(wěn)固
3）液壓裝置嚴(yán)密無泄漏
4）與物料接觸的各個部件均采用不銹鋼或不污染物料的材質(zhì)
5）乳化鍋、預(yù)處理鍋及其攪拌易清洗無死角
6）水、蒸汽、真空等管路連接正確牢固
7）快速分散溶解攪拌裝置安裝牢固正確
8）刮壁攪拌器安裝牢固且刮刀貼近內(nèi)壁
9）均質(zhì)器的定子與轉(zhuǎn)子間隙0.25mm±0.05
10）乳化鍋體翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)動作可靠
11）乳化機(jī)的鍋蓋液壓升降及真空泵連鎖運行可靠
12）測試儀器儀表安裝齊全且按規(guī)定校驗
13）安全閥、壓力表等附件安裝正確且按規(guī)定校驗

在空載和負(fù)載試車條件下，對真空乳化機(jī)進(jìn)行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。

專項運行測試檢查

1）以水帶料空載試車運行30min并檢查一下項目：

• 傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 乳化鍋及配接的水、蒸汽、真空等管路嚴(yán)密無泄漏
• 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
• 鍋蓋提升、鍋體翻轉(zhuǎn)等機(jī)構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準(zhǔn)確

2）空白物料負(fù)載試車運行60min并檢查一下項目：

• 整機(jī)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 乳化鍋及相應(yīng)管路嚴(yán)密無泄漏
• 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
• 溫度控制靈敏可靠
• 儀器儀表工作正常
• 安全附件工作可靠